日前PD-1抑制剂“O”药——纳武利尤单抗注射液在我国再次获批新适应证。新适应证是，纳武利尤单抗注射液联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。这是我国首个免疫肿瘤（I-O）药物获批用于晚期胃癌一线治疗适应证；纳武利尤单抗注射液也是目前唯一在我国拥有胃癌适应证的PD-1抑制剂。

　　约80%的胃癌患者发现时即处于进展期乃至晚期。晚期患者往往由于消瘦和营养不良，导致治疗耐受性下降，因此一线治疗是其取得疗效的最佳机会。但对于绝大多数患者，以往一线标准化疗带来的生存获益非常有限，临床迫切需要能带来长期生存希望的创新疗法。

　　此次新适应证的获批基于一项名为CheckMate-649的全球关键性III期临床研究，旨在评估纳武利尤单抗注射液联合化疗，对比单独化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌一线治疗在全球（包括中国患者）人群中的疗效及安全性。CheckMate-649是全球首个证实免疫联合化疗对比单独化疗为一线胃癌患者带来显著生存获益的III期研究，也是目前唯一实现总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）双重获益的临床研究。中国患者获益与全球整体人群一致：在所有随机人群中，纳武利尤单抗注射液联合化疗组的中位OS为14.3个月，中位PFS为8.3 个月；单独化疗组分别为10.3 个月和5.6个月。纳武利尤单抗注射液联合化疗组的客观缓解率（ORR）为59%，单独化疗组为 41%。

　　CheckMate-649研究纳入了数量可观的中国患者人群，因而其成功对于指导并推动中国胃癌临床实践的变革格外具有意义。中国患者接受纳武利尤单抗注射液与化疗联合治疗的客观缓解率可达59%，死亡风险下降39%，中位总生存期较单独化疗提升至14.3个月，这提示了一线免疫联合化疗方案符合中国胃癌的治疗实践。

　　以CheckMate-649的研究结果为支撑，中国临床肿瘤学会（CSCO）和美国国家综合癌症网络（NCCN）均已将纳武利尤单抗注射液联合化疗疗法纳入新版胃癌诊疗指南，一致推荐其用于不可手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗。

　　以纳武利尤单抗注射液为基础的治疗方案实现了近十年来胃癌一线治疗领域取得的首个重大突破，有望为中国胃癌难题开启全新局面，也为肿瘤免疫治疗在胃癌及消化道领域的深入研究与拓展坚定了信心。

　　（潘嘉毅）