虽然这个提问的字数不多,其实还是有很多信息量的新式临床试验。参加临床试验,一般会有试验组和对照组,在很多情况下,临床试验是使用的双盲随机对照实验,也就是说不管是研究者(医生),还是受试者(病人),双方都并不知道是被分配到哪一个组,这样做的目的是为了尽量减少偏倚。如果是使用安慰剂对照,那么基本可以肯定的是“双盲”试验,因为不可能让研究者和受试者知道自己是在使用安慰剂。但是有一些试验,是没有办法进行“双盲”试验的,比如试验组是服药而对照组是输液;或者试验组和对照组做不同的治疗,这类试验很容易知道自己是试验组或者是对照组。
那么回到问题,如果这样的试验分配到对照组,有没有必要退出?刚才也说了,这样的试验一般不可能是安慰剂对照,肯定是阳性治疗的对照,而这类试验的对照组,一般是采用目前指南或者规范的标准治疗。比如晚期膀胱癌,试验组使用PD-1联合化疗,而对照组肯定就是标准的化疗治疗。又比如前两年曾经做的晚期前列腺癌的治疗,试验组是新型内分泌治疗,而对照组是国际标准的阿比特龙治疗(那时阿比特龙甚至还没有纳入医保)。所以,基本上可以肯定的是,就算临床试验的对照组,所用的治疗已经是目前可及的最佳标准治疗方案,最重要的是通常是免费的。所以,我觉得对于普通人,就算临床试验被分配到对照组,其实也是很不错的选择。因为你就算不参加临床试验,一般人也就是采用同样的标准治疗。
当然并不是所有人。如果本身是经济条件特别好的病人,当然可以不采取目前的标准治疗,而可以花更多的资金,去进行最先进的治疗。比如刚才说的晚期膀胱癌,PD-1药物在国内尚属于临床试验,而在美国已经是标准治疗,有条件的人也可以到国外直接进行相关的治疗而无需参加国内的临床试验。
所以,如果是非盲的临床试验,分配到对照组,其实也是不错的选择,至少可以免费进行目前的标准治疗。如果是双盲的临床试验,那么受试者也不会知道自己是试验组还是对照组。
一般的疫苗需要几期临床试验?
疫苗关系人民群众健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品,可以说疫苗研制和监管比药品更受国家重视。新疫苗、新的联合疫苗以及其他需要通过临床试验评价的疫苗都需要按《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验。(所有法规均已最新发布为准)
疫苗的研发主要分为两部分: 临床前研究和临床试验。临床前部分主要是疫苗生产工艺、质量标准、安全性、有效性的一个实验室研究阶段,通过研究结果以确定疫苗是是否支持进行人体临床试验而临床试验就是在人体进行试验的过程。一般分为四期:即Ⅰ期,Ⅱ期,Ⅲ期和Ⅳ期。 ---Ⅰ期重点观察安全性,观察对象应健康,一般为成人。
---Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果(通常指免疫原性)和一般安全性信息。
---Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性,该期是获得注册批准的基础。
---Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后,对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。临床试验监管严格
国家药品监督管理部门对开展疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件都有明确且严密的要求,疫苗临床试验全过程的各环节(试验方案、组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、数据管理和统计分析等)的质量管理都提出了原则性要求。每一个疫苗的成功研发对保护和促进公众健康,都具有重要意义。