审核计划应该由谁提出-审核方案实施应该考虑哪些因素

审核有三类审核计划应该由谁提出:

审核计划应该由谁提出-审核方案实施应该考虑哪些因素

一方审核:自己的内部审核。目的:主要是检查质量管理体系运行的符合性和有效性;促进质量管理体系的贯彻执行;寻找改进的机会。

审核计划应该由谁提出-审核方案实施应该考虑哪些因素

二方审核:公司的顾客来审核,或自己作为顾客去外购单位审核;目的:主要检查与供应(或采购)的产品有关的管理或实现过程是否受控,(间接)以保证供应(或采购)的产品的质量符合要求。三方审核:审核机构前来审核。目的:由第三方机构来确定质量管理体系的符合性和有效性、以及认证范围内体系的持续相关性和适宜性。最终取得认证证书,保持注册资格。

检验检测机构由谁制定审核方案?

一、检验检测机构是由谁来制定审核方案?

检验检测机构的“内审方案与流程”由内部审核质量负责人(组长)主持与审核以及内审组成员(内审员)充分参与质量内审方案的撰稿。

二、检验检测机构对授权签字人相关要求。

(一)授权签字人的概念

检验检测机构授权签字人主要是指机构出具报告的批准(或签发)授权签字人,是经单位最高管理者提名并授权,经实验室资质认定现场评审组考核合格,由国家认证认可监督管理委员会和/或省级质监部门通过(认可、批准)的人。

授权签字人获得批准(或签发)报告的权利必须经过3个步骤:首先是机构的最高管理者根据业务工作需要,从业务技术骨干中推选出合适人选进行授权,在向资质认定管理部门提交的评审申请书和体系文件中明确注明签字人和签字范围;其次是资质认定现场评审组在评审时,要现场对申请的签字人根据申请签字的业务范围进行考核,并经考核合格;最后由资质认定管理部门根据现场评审组提交的考核意见,确认该机构的授权签字人,并在批准的资质认定证书和附表中明确授权签字人及签字范围。

(二)授权签字人的任职资格

《检验检测机构资质认定评审准则》中明确规定:“检验检测机构授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。”这就要求检验检测机构的最高管理者在任命授权签字人时,应考虑该签字人是否具有签字领域相关专业的中级及以上专业技术职称,或者是具有相应的学历和所从事相关专业检验检测活动的经历,只有具备其中一个条件,检验检测机构才可以提名其为授权签字人,并在资质认定申请书中注明授权签字人的相关信息,以便资质认定现场评审组进行考核。凡是不符合授权签字人任职条件的其他人员,机构不得任命其为授权签字人,更不得让其在检测报告中批准签字。检验检测机构不得设置授权签字人的代理人员。

(三)授权签字人的能力

授权签字人作为报告的最后把关者,要有较强的业务能力和技术水平,才能满足工作需要。

1.要具备相应签字专业领域的专业知识和经验

由于检测项目的不同,检测样品可划分成不同的专业领域,授权签字人不可能对每个领域的业务知识都特别精通。为了保证授权签字人能够对报告的准确性、完整性、合法有效性进行正确判定,就要求授权签字人在签字领域中必须具有较高的业务理论知识和丰富的经验。

2.要了解清楚实验室样品的运作流程和检测过程的关键环节

检测数据得出的准确与否,与实验室的“人、机、料、法、环、测”等诸多因素密不可分,任何一个环节出现错误,都可能造成检测结果的偏离,只有熟悉掌握各个环节的关键点,严格按程序执行操作,才能对检测过程的符合性和检测结果的准确性作出正确评价。

3.要掌握检测标准的时效性

授权签字人需要经常关注标准的更新动态,适时使用本机构认证检测项目所涉及的最新标准,确保使用的标准为最新有效版本。

4.要具有对检测结果进行综合评价的能力

当检测结果的数据可能存在可疑值、违背统计规律而产生的离群值、检验人员的失误造成计算错误值、违反检测样品各项指标间的相关性时,授权签字人应当具有识别判断的能力,因此需要其掌握必要的检测理论知识和丰富的检测工作经验。

5.要具有对检测报告严格把关的能力

当检测报告流转到授权签字人手中时,不能盲目批准签字,要对签发的报告进行逐项审查,包括报告的格式、信息量、检测项目、依据标准、法定计量单位的使用、检测数据的准确性、判定结论的用语以及报告发给客户前CMA章的使用等,确保报告的完整性、结论的准确性和计量认证章使用的正确性。

6.要具有和其他岗位间的沟通协调能力

对检测报告形成过程中所涉及的关键岗位,授权签字人要有与其相关人员进行定期或不定期的信息交流或心得交流等的能力,互相探讨签署的报告形成过程中遇到的问题和需要注意改进的地方,使得报告产生的每个环节的工作质量进一步提高。

7.要有延伸专业知识的学习能力

授权签字人的业务水平不能仅局限在当前的签字领域范围内,要经常学习充实自己,把业务知识扩充到其他检测领域,以满足机构的工作需要,增强自身素质,成为机构更全面更专业的业务技术骨干。

(四)授权签字人的权力

授权签字人的权利体现在:对授权签字范围内的检测工作有监督和指导权;对授权签字范围内的管理和技术要求有审核权;对检测结果的完整性和准确性有负责权;对不符合要求的报告有拒绝签字权;对检测结果有做出中肯的评价权;对方法和结果有解释权。

(五)授权签字人的设置

一般检测机构的授权签字人应不少于两人,其中至少有一名人员的签字领域应为全部项目,具体数量应根据实验室的规模和业务量确定,以保证检测报告的正常签发。授权签字人也不宜设置太多,以满足检测业务量为宜。

三、检验检测机构内部审核步骤与其方案。

1、目的

为检查管理体系及其要素是否符合准则要求,体系文件的各种规定是否得 到有效贯彻,质量要素实施的效果是否达到预期的目标,以便采取纠正措施, 促进管理体系的有效运行,必须规范管理体系内部审核活动,定期进行审核, 特制定本程序。

2、适用范围

本程序适用于本公司管理体系内部审核(包括专项审核)活动的开展与管理。

3 职责

3.1 总经理批准管理体系内部审核计划。 3.2 质量负责人

3.2.1 策划质量审核计划纲要和落实审核所需的资源和设施。 选择合适的内审员,指定审核组长,并规定其职责。

批准纠正措施,组织内审员对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。

批准管理体系内部审核报告,对审核结果进行评定,向管理体系评审会议报 告审核中发现的主要问题及纠正措施完成情况。 3.3 审核人员

3.3.1 审核组长负责组织审核工作。

3.3.2 按本程序要求,准备、实施并报告审核工作。

3.3.3 在接受质量负责人委托后,对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。 3.3.4 责任部门负责制订并实施纠正措施。

3.3.5 其他有关部门和人员应对审核工作进行全面合作。

4 工作流程

4.1制定审核计划

4.1.1 每年年初,质量负责人根据上年度管理体系审核、管理评审情况及本公 司年度工作制订“年度管理体系内部审核计划”报总经理批准后实施。

4.1.2 管理体系内部审核计划的内容包括:

1 审核的目的和范围;

2 受审核部门;

3 审核所依据的文件(标准、手册、合同等);

4 审核内容;

5 审核的时间安排。

4.1.3 通常对本公司管理体系各要素和各部门的审核每年至少一次。当出现下 列情况之一时,应追加临时内审:

1 发生重大质量事故;

2 因用户申诉而发现质量缺陷;

3 管理体系发生重大变化(如机构调整、隶属关系改变、重大人事调整、检测业务范围改变等)。

4.2 审核准备

4.2.1 根据内审计划安排,质量负责人于内审前两周任命内审员组成审核组, 并指定审核组组长。内审员应与被审核部门无直接责任关系。审核组由两人或两人以上组成,由审核组组长按“管理体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。

4.2.2 特殊情况下,审核组吸收业务专家参加时,需经质量负责人批准。

4.2.3 审核组收集并审阅相关文件,制订审核专用文件,进行内审工作分工。 审核专用文件包括:

a、审核实施计划;

b、审核检查表;

c、审核记录表。

4.2.4 审核组长应在审核前3~5个工作日向受审核部门发出“审核通知”和“审 核计划”。

4.2.5 受审核部门收到“审核通知”和“审核计划”后,如果对审核日期和审 核的主要项目有异议,可在两个工作日内通知审核组,经协商后另行安排,但应在本季度内安排,并报质量负责人批准;如果对审核组的成员组成有异议,由审核组长报告质量负责人协调解决。

4.2.6 受审核部门要确定陪同人员,并做好必要的准备工作。

4.3 审核实施

4.3.1 审核组组长组织召开首次会议,说明审核目的、方法和有关要求,对审 核计划进行确认。审核组全体人员、受审核部门负责人、质量负责人参加首次会议。

4.3.2 审核员通过交谈、查阅文件、现场考核、收集证据、检查管理体系的运 行情况,公正、客观地做好审核记录。

4.3.3 现场审核中发现问题时,审核人员应当场取得该项工作负责人或操作者、 或陪同人员的确认,同意所发现的不符合事实,以利纠正,并做好记录。

4.4 审核结果评价

4.4.1 审核人员根据现场审核收集的客观证据,在审核组内进行讨论或评审, 确定不符合项。

4.4.2 对不符合项,应准确、清晰地进行描述和记录,编写不符合项报告。

4.4.3 审核员开具的不符合项报告应由受审核方进行确认,以分清是非,辩明 责任,便于有效地采取纠正措施。

4.4.4 根据各份不符合项报告,审核组长对审核的观察结果进行汇总分析,对 管理体系、或管理体系要素、或某部门的质量活动,作出准确完整的评价,并指出改进的方向。

4.4.5 审核组组长组织召开末次会议,说明审核情况,宣布审核结果,报告审 核组的结论,提出对纠正措施的要求。审核组成员、受审核部门负责人、质量负责人参加末次会议。

4.5 制定和认可纠正措施

4.5.1 受审核部门不仅要对发现的不符合项立即进行纠正,还要分析造成不符 合项的原因,有的放矢地提出纠正措施的建议,其中应包括完成纠正措施的期限。

4.5.2 受审核部门提出的纠正措施建议应经过审核组的认可。经过认可的纠正 措施应形成文件,反映在纠正措施报告中,并应经质量负责人批准。

4.6 编制管理体系内部审核报告

4.6.1 “审核报告”由审核组组长编写、签发,质量负责人批准。

4.6.2 审核报告内容包括:

a、审核的目的和范围;

b、审核依据的文件;

c、审核员、审核组组长、受审核部门主要参加人员;

d、审核中发现的问题摘要(不符合项);

e、前次审核后纠正措施的执行情况及效果;

f、管理体系及其要素的符合性、有效性的评价性结论及改进建议;

g、附件:不符合项报告。

4.6.3 审核报告的发放范围:

a、本公司领导层;

b、责任部门和相关部门。

4.7 纠正措施的实施

4.7.1 责任部门收到“纠正措施要求表”后,在一星期内应对不合格项提交纠 正措施计划,包括采取的长期预防措施,报质量负责人批准后组织实施。

4.7.2 当审核中发现检测结果的正确性和有效性有问题时,责任部门应立即采 取纠正措施,并立即书面通知可能受到影响的以前的所有委托方。

4.7.3 责任部门对“纠正措施要求表”不作反应时,质量负责人应加以追查并 向技术负责人报告。

4.7.4 如果不能就纠正措施要求或纠正措施性质达成一致意见时,质量负责人 应向技术负责人报告,由他来仲裁。

4.8 纠正措施的跟踪验证

4.8.1 当已到纠正措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时,质量 负责人应委托一名内审员验证其完成情况。

4.8.2 负责验证的内审员应检查纠正措施已完成并表现有效后,在“纠正措施 要求表”中的验证栏中签字。

4.8.3 在下次审核时,内审员应检查该纠正措施是否仍然有效,否则应重新发 出“纠正措施要求表”,在表中说明原来发现的问题。

4.8.4 如在商定的期限内未能完成该项纠正措施,质量负责人应委派内审员进 行跟踪检查,如无正当理由,或未能重新确定可接受的完成期限,质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。

4.9 管理体系内部审核中使用的全部记录由审核组长整理后移交办公室归档保管。

注:相关文件

不合格反馈和纠正措施程序(ZAJS/Ⅱ-14)

5、引用表格

1 管理体系内部审核记录表;

2 纠正措施要求表;(不符合项报告)

3 管理体系内部审核报告。