中药对照品(中药对照样品)

对照品是与常规样品相同的制备和分析方法获得的已知参考值的物质。它可以是标准物质中药对照品、标准参考物质或机构内部标准样品。

中药对照品(中药对照样品)

标准物质(标准品)通常由国家技术监督局组织鉴定或审批,其制作要求极其严格,因而具有较高的准确度,一般用于检验考核实验室和分析人员的技术水平,也常用于分析仪器的检验和分析方法评价等;有时也用作基准物质的代用品。对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。还是感觉不甚明了,是否标准品只用于生物方面?是否化学方面只能称对照品?标准品有什么要求?对照品有什么要求?

中药对照品(中药对照样品)

国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。

目前,中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种,其中中药化学对照品288种,对照药材400种,两者占总数的一半以上,国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。

企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考

标准品和对照品有什么区别

回答

1、在化验行业或者是检验行业标准品组是经过严格检验,经过送检检测过的产品组。样品组是没有送过专门检测仅通过内部流程的产品。

1、在化验行业或者是检验行业标准品组是经过严格检验,经过送检检测过的产品组。样品组是没有送过专门检测仅通过内部流程的产品。

2、前者是衡量标准,都有标准含量的分组,后者是只是通过初步的检测。

标准品

化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。

在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”,由ISO/REMCO组织负责这一工作。中国的计量系统将“Reference Materials”称为“标准物质”,多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,多以效价单位(U)表示。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。

2  对照品

和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。

3  国家药品标准物质

国家药品标准的物质基础,用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。

对照品与标准品混用问题?

将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如,英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然,中国药典条例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法,由于:

(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;

(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;

(3)日常科研中极难找到相应的对照品;

(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。

标准品、对照品、标准溶液管理制度

目的:

建立其配制贮存与使用管理制度,确保检测数据准确无误。

适用范围:

适用于检验室的规范管理。

职责:

标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责,QC负责人负总责。

内容:

①对照品:

用于鉴别、检查、含量测定或校正,检定仪器性能的标准物质。

②标准品:

用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。

※由制剂室主任指定专人向中国食品药品检定研究院购买,由专人统一管理。

管理员收到对照品、标准品后,应先填写《对照品采购、使用登记台账》,台账包括:

名称、批号、数量、购进日期、贮存条件、货柜号、使用时间、使用人、复核人、用途等内容。

对照品、标准品应按照其说明书上的存放条件进行贮存,需干燥保存的放入干燥器中,阴凉保存的应保存在阴凉处,冷处保存的放入冰箱冷藏室并保持温度在2~8℃,-20℃以下保存的对准品应存放在冰箱冷冻室。

所有对照品,只能由对照品管理员进行发放使用,使用人领用时应进行使用登记,开瓶后的对照品应由开瓶人填写《开瓶标签》,内容包括:品名、批号、开瓶日期、有效期至、开瓶人。

对照品开瓶后有效期为:5年。

标准滴定液,应由药检负责人配制、标定,定期3个月后复标,并填写《滴定液配制台帐》、《滴定液标定、复标记录》,记录应是原始数据。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况,应及时处理,滴定液的使用应由专人发放,领用人应填写《滴定液使用台帐》,并注明用途。

配制质量要求:

配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制,配制好后应填写《标准溶液配制台帐》其配制用水应为符合药典要求的纯化水。

标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮,标定前应干燥至恒重。

滴定液的标定和复标:

滴定液配制、标定方法按药典执行。一般由一人标定,第二人复标,标定须作平行标定,并不得少于3次,且其结果的相对偏差不得超过0.1%。

标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%,否则重标,如标定和复标误差符合要求,则将二者的算术平均值作为滴定结果。

复标合格的滴定液及配制好的标准溶液,须贴上标签,写明品名、浓度,配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。滴定液应定期复标,其使用期限一般为3个月。超过期限不得使用。

滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存,对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由专人保管。超过使用期限的标准液及滴定液,保管员不得发放,使用人员不得使用。

标准品保存小妙招

保存方法便是冷冻干燥法:

冷冻干燥对它的浓度和免疫活性无明显的影响,是目前最常用的保存方法。

冷冻干燥制品在低温下,可在较长的时间内保持稳定哦!

应用冷冻干燥制品时,复溶体积的准确度十分重要!

建议:

在标准品中加入一定量的防腐剂,可减少对细菌污染的影响。密闭真空保存或充入惰性气体等方法也可以增加稳定性。※目前为止最常用的方法是:

在其中加入少量的防腐剂(如,0.1%叠氮钠或0.1%硫柳汞),冷冻干燥后密封,并在低温下保存。

※提醒注意:

一旦复溶后应放低温保存,并不得反复冻溶!复溶后有效期明显缩短,一般不超过6~8周,有些物质可能更短。答案来自