不知道您有没有听说过“原研药”与“仿制药”的概念,原研药就是原研进口品种,以氨氯地平为例,那么原研药就是我们常说的苯磺酸氨氯地平片,商品名为“络活喜”,仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代品,您所说的“马来酸氨氯地平片”就是仿制药,仿制药与原研药相比具有价格低,易获得等优势苯磺酸氨氯地平片怎么样。
但在我国仿制药与原研药之间的差距是不可逾越的,在药学界也流传着1片原研药的疗效相当于5片仿制药的调侃,想提高仿制药的疗效,药品的一致性评价势在必行。
2016年3月5日,国务院正式颁布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,至此,我国的原研药与仿制药的一致性评价工作正式拉开帷幕。
按照美国FDA的标准,以原研药作为参比制剂,仿制药要与原研药具有相同的活性成分、适应症、剂型、规格、给药途径、质量要求,最重要的是“生物等效性”,也就是疗效一致。
所以在2016年《意见》出台前,我国的药品审批只进行质量标准控制,并不进行生物等效性评价,也就是说只有质量保证,没有疗效保证,《意见》颁布后要求:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价,也就是说完成一致性评价后,仿制药既有了质量保障,也有了疗效保障。
最后,您现在服用的马来酸氨氯地平片和以前服用的不同品牌马来酸氨氯地平片,都是经过一致性评价的合格药品,只要是从正规医疗机构获得的药品,在服用剂量相同的情况下,血压控制是一定会平稳度过的。
参考文献:
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(2016,国务院)