一项新的冠状病毒检测已在美国迅速获得批准-获得美国食品和药物管理局(FDA)绿灯的是一种可以检测该病毒的诊断试剂新型监测试剂。FDA使用紧急使用授权（EUA）进行更广泛的测试，而以前的诊断仅限于官方政府实验室。
尽管此前2019-nCoV实时RT-PCR诊断试剂已经使用，但仅在美国疾病控制与预防中心（CDC）的实验室中使用。它依赖于鼻咽拭子或口腔拭子检测获得的呼吸道分泌物，具有所谓的逆转录酶-聚合酶链反应，可指示样本是否来自被新型冠状病毒感染的人。
即使是现在，EUA也不意味着将能够前往当地的Walgreens或CVS并立即购买冠状病毒诊断试剂。诊断试剂的使用仅限于指定给CDC的合格实验室；在美国，他们也需要获得执行高复杂度测试的认证。同样值得一提的是，该测试并非万无一失，即使测试结果呈阴性，仍可能存在2019-nCoV感染。
FDA表示：“目前，联邦卫生官员继续认为，这种病毒对美国普通民众的威胁相对较低。”尽管如此，美国政府面临着加速可能情况诊断的压力，这主要是因为冠状病毒潜伏期相对较长。美国卫生与公共服务部(HHS)于2020年1月31日宣布其为公共卫生突发事件。
由于没有商业上可用的诊断试剂，因此EUA被视为第二选择。实际上，CDC要求这些测试获得这些更广泛的批准。任何认为自己可能会感染冠状病毒的人都应寻求医疗保健提供者的建议。
2019年新型冠状病毒（2019-nCoV）的症状与流感相似，包括发烧、咳嗽和呼吸困难等。FDA还与其他诊断开发人员合作，以快速跟踪更多可用于加快流程的测试以及治疗和预防剂。
美FDA新批准的新冠病毒家庭检测试剂盒是怎样的？
美国FDA上周批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本后，用户可以将样本连夜快递到检测实验室，然后他们将收到他们的检测结果。在获得批准后，Quest Diagnostics公司表示，它计划在6月底前提供50万套检测试剂盒。
新检测试剂盒的批准是重要的，因为缺乏广泛的检测一直是一个长期存在的问题。如果没有广泛的新冠病毒检测，要确定病毒的全面影响以及病例数量是否上升或下降，就会变得更具挑战性。更重要的是，可获得的检测有助于确保发现无症状感染者--否则他们不会意识到自己感染了病毒--以采取适当的安全预防措施。
“COVID-19分子诊断检测一直受到限制，部分原因是棉签的供应量有限，而训练有素的医护人员无法进行标本采集，”Quest Diagnostics首席执行官Steve Rusckowski在一份新闻稿中说。“自我采集试剂盒可以让个人在家里进行自我采集，而且这个过程比许多传统的方法要舒服得多。”
Quest Diagnostics公司表示，它计划让其检测试剂盒在 “一系列人群中使用”。该公司将为国营健康计划、医疗服务提供者，当然还有个人提供。
该公司重点介绍了新测试套件的一些关键功能：
个人在家中自行采集，采用消费者友好型鼻拭子的方式进行检测利用其广泛的物流网络，通过联邦快递将货物隔夜运送到个人，再返回到Quest Diagnostics公司。标本在室温下运输，不需要冰袋。未满18岁的儿童可参加（在成人监护下）。通过myQuest患者门户网站和移动应用程序报告结果。检测数据由Quest Diagnostics公司按要求向相关卫生部门报告。有趣的是，FDA对检测试剂盒的批准比通常情况下来得更快，因为该机构通过紧急使用授权(EUA)批准了它。虽然FDA的标准审批程序通常是相当严格的，但几十年前国会通过的一项规定允许该机构在紧急情况下批准检测试剂盒，如果它能帮助“诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或症状”。
核酸检测试剂盒很高端吗？为什么感觉好像只有中国有呢？
关于试剂盒的问题我想从以下方面解答。一，价格与赢利问题，其试剂盒并不难制造，西方国家都能制造，在中国几十元就能赢利，而西方一百美元就不赚钱，所以他们宁可进口，也不制造。二，试剂盒的原料与合成，目前，制造试剂盒的原料，就中国，日本，美国都有，但中国的原料最多，而且要多少有多少，美国就是想不计成本制造，也要从中国进口。三是量产与出口，除了中国没有一个国家可以大规模的生产，日本可以生产，但保证不了出口，韩国的试剂盒质量很高，但价格贵，量产少，所以想出口，也就几千，太少了。四是研发与试验，新冠病毒试剂盒是几百中国医务人员专家加班加点，不休息三四天制造出来的，随后用于病人检测，开始也有不成功，但都改进了，可以说现在是百发百中。五是厂家与机器，中国的华大是当之无愧的王牌试剂盒厂家，这归功于华大的机器生产线，美国想制造，但机器没有，等你生产了机器，估计病毒已在美国爆发，眼前只能进口。六是竟争与敬业，西欧三月一日爆发以后，都想从韩国进口，不相信中国的产品，但和韩国签了订单，一星期才生产了五千个，太慢了，而中国的厂家都是昼夜不停，一天就能生产几十万，还是进口中国的吧。
