近期疫苗的研发步骤的事情传的很广，小编今天就疫苗的研发步骤问题展开讨论，欢迎分享。

　　随着疫情的影响，很多人都在关注疫苗的研发进程。那么，一个疫苗从研发到上市，究竟要经历哪些步骤呢？下面就由小编为您介绍。

　　中国科学院院士陈凯先此前曾介绍疫苗研发的大体流程：

　　疫苗在前期的研发过程中，先要获得免疫源，获得活病毒分离相关的亚单位等，还要进行免疫反应测试和动物保护的测试，放大优化免疫源生产工艺，做好临床前的毒理研究等；进入疫苗研发阶段，需要在临床前研究的基础上，进行临床申报，此后才能实现疫苗上市。

　　疫苗和免疫规划专家陶黎纳介绍，疫苗研制出来后，首先需要进行动物实验，将其用在动物身上，让其产生抗体，但抗体不一定能起到保护作用。因此，最关键的指标是实验动物既能产生抗体，又能抗住病毒的侵袭。比如用20只小鼠做试验，其中10只打疫苗，10只不打，用病毒攻击小鼠后，打疫苗组假设只有1只死亡，而不打疫苗组有8只死亡，那么该疫苗的保护率就是87.5%，即（8-1）除以8。小鼠试验后还有更高级的动物试验，以评价疫苗的安全性、有效性和稳定性。

　　“完成动物实验后，才能进行人体试验。”陶黎纳介绍，批准临床试验后，一期临床试验主要是评价疫苗的安全性，参与试验的人数一般是50人，二期临床试验一般是500人以内，要检验疫苗的免疫效果和安全性等，主要看是否产生抗体；三期临床试验的人数可能几千甚至几万人，评价的是疫苗的保护力指标。“疫苗比较特殊，要用在健康人身上，因此在试验时不能故意让人感染病毒。在三期临床试验中，往往是看，在自然状态下，打疫苗组的人产生的抗体是否达到了试验的设定值，与安慰剂组对比有较大差异，就能基本说明疫苗有效。”

　　陶黎纳以戊肝疫苗为例，三期临床试验有10万人参与，分两组进行观察，对比打疫苗组和不打疫苗组的感染发病率，以此确定打疫苗组的感染率远远低于不打疫苗组。“疫苗从进行人体试验到最后拿到药品注册批件，至少要2-3年。”陶黎纳提及，疫苗要实现量产，还涉及符合GMP条件的生产车间，如果要重新建造，也需要时间。

　　以上是惠州seo热点网小编为您介绍的疫苗的研发步骤，更多的热点知识请关注惠州seo热点网。

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