近期疫苗安全性如何保证?的事情传的很广,小编今天就疫苗安全性如何保证?问题展开讨论,欢迎分享。
3月17日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。接下来惠州seo小编给大家介绍疫苗安全性如何保证?
有记者提问,新冠肺炎的疫苗研制速度比较快,请问如何确保疫苗的安全性?
中国工程院院士王军志解释说,目前,我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制,各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。
首先,是药学方面研究,主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。
第二,是有效性研究。获得疫苗样品后,采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。
第三,是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。
总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。
国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴,争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。
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